РеестрМИРеагенты в кассете для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin Total Gen.3)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2016/4831
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934837
- Первичная регистрация
- 03.10.2016
- Дата записи РЗН
- 29.04.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 204700
Назначение из записи РЗН
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови взрослых и новорожденных на системах cobas c и COBAS INTEGRA / cobas c.
Производственные площадки (1)
Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8906
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Регистрация: 12.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8966
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Регистрация: 26.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8960
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Регистрация: 26.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/16590
Реагенты в кассете для количественного определения железа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c и сobas INTEGRA (IRON2/ Iron Gen.2), модели
Производитель: Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Регистрация: 23.08.2022. Статус на дату копии: Действует.