Регистрационная запись · РЗН 2019/9509

Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Билирубин общий Реагенты (Alinity c Total Bilirubin reagent Kit)»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2019/9509
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02930212
Первичная регистрация: 10.01.2020
Дата записи РЗН: 04.12.2025
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Адрес производителя: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель: ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска: 2а
Страна производителя: Германия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 204700

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием Билирубин общий Реагентов (Alinity c Total Bilirubin Reagent Kit) предназначен для количественного определения билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных на анализаторе Alinity c.

Производственные площадки (1)

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2020/11594
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 07.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2020/11616
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Калибратор (Alinity i Anti-HBc II Calibrator)»
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 06.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2020/11595
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 07.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2023/21591
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NSE Контрольные материалы для Alinity i (NSE Controls)"
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2023. Статус на дату копии: Действует.