Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/16014

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940469

Первичная регистрация

13.12.2021

Дата записи РЗН

22.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

248950

Назначение из записи РЗН

Контрольный раствор глюкозы предназначен для выполнения контрольных измерений на медицинских изделиях семейства Accu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) с тест-полосками Акку-Чек Гид. Он предназначен для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Проведение измерений с использованием контрольных растворов, — содержащих определенные уровни глюкозы, позволяет убедиться в том, что действия пользователя и характеристики системы являются приемлемыми. Перед проведением измерения уровня глюкозы крови у пациентов необходимо убедиться в том, что результаты контрольных измерений находятся в пределах установленных диапазонов допустимых значений. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Accu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.