РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2018/7185

Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2018/7185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915585
Первичная регистрация
23.05.2018
Дата записи РЗН
22.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
248950

Назначение из записи РЗН

Для проведения контрольного измерения на системе Accu-Chek Inform II (Акку-Чек Информ II) с тест-полосками Акку-Чек Информ II. Контрольные измерения с применением контрольных растворов с известным уровнем глюкозы подтверждает, что работа пользователя и системы является приемлемой. Перед выполнением анализа на пациентах необходимо, чтобы результаты контрольных измерений находились в определенных допустимых пределах.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя