Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ "MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25383

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939084

Первичная регистрация

14.05.2025

Дата записи РЗН

16.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

255930

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного выявления специфичного участка геномной ДНК Mycoplasma pneumoniae и определения мутаций гена 23S рРНК Mycoplasma pneumoniae, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (бронхоальвеолярная лаважная жидкость, промывные воды бронхов, мазки со слизистой носоглотки и слизистой задней стенки ротоглотки, мокрота), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной данным возбудителем, для диагностики инфекционного заболевания дыхательных путей (в т.ч. пневмонии) и определении схемы терапии заболевания.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.