РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04416650

Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04416650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04416650
Первичная регистрация
02.03.2026
Дата записи РЗН
02.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
255930

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT предназначен для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasmoides pneumoniae) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование Mycoplasma pneumoniae, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования Mycoplasma pneumoniae и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя