Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2017/6126

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940128

Первичная регистрация

21.09.2017

Дата записи РЗН

02.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РК"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

32.50.13.190

Код вида медицинского изделия

328580

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для проведения эндоскопической резекции слизистой оболочки со вспомогательным наложением лигатур в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Показаниями для эндоскопической резекции слизистой оболочки являются предраковые изменения слизистой оболочки, ранние формы рака, повреждения слизистой, при которых риск лимфатического метастазирования незначителен. Абсолютными показаниями для эндоскопической резекции слизистой оболочки в верхних отделах ЖКТ являются: - отсутствие метастазов в регионарных лимфатических узлах. - типы раннего рака верхних отделов ЖКТ, при которых инвазия ограничена слизистым слоем и размер повреждения составляет менее 20 мм в диаметре.- тип раннего рака без изъязвления или рубца при размере поражения, не превышающем 1 о мм в диаметре. - кишечный тип аденокарциномы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.