Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25913

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943533

Первичная регистрация

24.07.2025

Дата записи РЗН

02.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)

Адрес производителя

East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China

Уполномоченный представитель

ООО "МЕДИКА ГРУПП"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

105890

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для качественной идентификации энтеробактерий, неферментирующих бактерий и вибрионов, стафилококков, стрептококков, дрожжеподобных грибов турбидиметрическим и колориметрическим методом на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.