Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17648

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928203

Первичная регистрация

30.06.2022

Дата записи РЗН

26.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»)

Адрес производителя

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany

Уполномоченный представитель

АО "ДИАКОН"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

198810

Назначение из записи РЗН

Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro предназначен для калибровки фотометрических систем при определении следующих биохимических параметров (Азот мочевины, Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза) на полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro являются вспомогательным средством в диагностике и прогнозирования заболевания в организме человека или планирования лечения. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.