РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/16714

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин контрольные материалы (Alinity i Homocysteine Controls)"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/16714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929970
Первичная регистрация
22.03.2022
Дата записи РЗН
26.02.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
143750

Назначение из записи РЗН

Гомоцистеин Контрольные материалы (Alinity i Homocysteine Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном определении общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови человека.

Производственные площадки (1)

  • Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя