Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16807

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937255

Первичная регистрация

05.04.2022

Дата записи РЗН

21.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»)

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286800

Назначение из записи РЗН

Тест cobas® HBV является тестомin vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц.Данный тест предназначен дляпомощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение.Результаты теста cobas® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.Специфичность назначения:Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГВ в крови или продуктах крови или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВГВ.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.