Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03963275

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03963275

Первичная регистрация

12.12.2025

Дата записи РЗН

12.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

АО "ЭКОЛАБ"

ИНН производителя

5035025076

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286800

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» или «набор реагентов») предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HВV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита В. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии ДНК вируса гепатита В в пробах клинического материала. Для однократного применения набора по назначению.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.