РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/23971

Набор реагентов для быстрого количественного определения простатического специфического антигена (ПСА) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (PSA Rapid Quantitative Test)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/23971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937073
Первичная регистрация
14.11.2024
Дата записи РЗН
03.02.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "РК ФАРМА"
Заявитель
ООО "РК ФАРМА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа общего содержания простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке, плазме или в цельной крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205) иммунофлуоресцентным методом. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики и при наблюдении за течением рака простаты и аденомы простаты. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Производственные площадки (1)
  • Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)

    No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя