Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18930

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930520

Первичная регистрация

25.11.2022

Дата записи РЗН

31.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)

Адрес производителя

376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Заявитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Назначение из записи РЗН

Набор VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM) предназначен для качественного автоматизированного определения иммуноглобулина М (IgM), специфичного для SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека (литий-гепарин) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) с помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS. Этот анализ предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики лиц, которые могли быть подвержены воздействию вируса и были инфицированы, а также для определения специфического иммунного ответа антител класса IgM к SARS-CoV-2.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.