РеестрМИРеагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2020/9554
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921615
- Первичная регистрация
- 21.01.2020
- Дата записи РЗН
- 31.01.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
- Адрес производителя
- 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Назначение из записи РЗН
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти (programmed death-ligand 1 — PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) срезах опухолевой ткани, окрашенных с помощью прибора для автоматического окрашивания препаратов серии BenchMark. Клиническая интерпретация окрашивания или его отсутствия должна дополняться гистологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должна проводиться квалифицированным патоморфологом в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен для in vitro использования при (IVD) диагностике. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay является реагентом для иммуногистохимической оценки, в котором используется кроличье моноклональное первичное антитело (SP142), к лиганда-1 белку программируемой смерти (B7- H1, CD274). Он распознает трансмембраносвязаный гликопротеин с молекулярной массой 45-55 кДа. При использовании данного антитела наблюдается окрашивание мембранного и/или цитоплазматического характера.
Производственные площадки (1)
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/12872
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 09.12.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2024/22499
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 25.04.2024. Статус на дату копии: Действует.
- ФСЗ 2011/08976
Иммуногистостейнер автоматический Benchmark с принадлежностями
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 03.02.2011. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15822
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.11.2021. Статус на дату копии: Действует.