Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15822

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925519

Первичная регистрация

24.11.2021

Дата записи РЗН

02.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Набор для амплификации OptiView Amplification Kit может использоваться в сочетании с набором для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для повышения интенсивности окрашивания мышиных и кроличьих первичных антител. Набор предназначен для окрашивания с целью качественного анализа фиксированных формалином и залитых в парафин или замороженных тканей на приборах BenchMark IHC/ISH с использованием первичных антител и дополнительных реагентов VENTANA для визуализации методом световой микроскопии. Клиническую интерпретацию любого окрашивания или его отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должен выполнять квалифицированный врач-патологоанатом с учетом клинического анамнеза пациента и результатов других диагностических исследований. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Специфичность назначения для обращения на территории РФ Набор реагентов OptiView Amplification Kit может использоваться в сочетании с OptiView DAB IHC Detection Kit для повышения интенсивности окрашивания мышиных и кроличьих первичных антител. Набор предназначен для качественного окрашивания фиксированных формалином и залитых в парафин или замороженных тканей на приборах серии BenchMark IHC/ISH с использованием первичных антител и дополнительных реагентов VENTANA для визуализации методом световой микроскопии. Клиническую интерпретацию любого окрашивания или его отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должен выполнять квалифицированный специалист* с учетом клинического анамнеза пациента и результатов других диагностических исследований. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.