Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/12872

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926736

Первичная регистрация

09.12.2020

Дата записи РЗН

14.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

340440

Назначение из записи РЗН

предназначен для иммуногистохимической оценки содержания лиганда-1 белка программируемой смерти (PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) срезах ткани уротелиальной карциномы и немелкоклеточной карциномы легких (NSCLC), окрашенных с помощью наборов OptiView DAB IHC Detection Kit и OptiView Amplification Kit на приборе VENTANA BenchMark IHC/ISH. Определение статуса PD-L1 представляет собой специфичное показание, оценка статуса основана либо на соотношении области опухоли с экспрессирующими PD-L1 иммунокомпетентными клетками, инфильтрирующими ткань опухоли (% IC), любой интенсивности, либо на процентном соотношении экспрессирующих PD-L1 опухолевых клеток (% TC) любой интенсивности. Экспрессия PD-L1 (≥ 5 % IC) в иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (IC), определяемая посредством VENTANA PD- L1 (SP142) Assay в ткани уротелиальной карциномы, связана с увеличением частоты объективного ответа (ORR) и указана для облегчения идентификации пациентов с уротелиальной карциномой, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Экспрессия PD-L1 в опухолевых клетках (≥ 50 % TC) или иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (≥ 10 % IC), определяемая посредством VENTANA PD-L1 (SP142) Assay в ткани NSCLC, связана с улучшением общей выживаемости и указана для облегчения идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.