РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/23945

Набор реагентов для быстрого количественного определения бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (β-hCG Rapid Quantitative Test)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/23945
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940819
Первичная регистрация
12.11.2024
Дата записи РЗН
15.01.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "РК ФАРМА"
Заявитель
ООО "РК ФАРМА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке, плазме и цельной венозной крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205) иммунофлуоресцентным методом. Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике раннего выявления беременности. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Производственные площадки (1)
  • Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)

    No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя