Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla НВ1 (Metabolic Panel Skyla HB1)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04094855

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04094855

Первичная регистрация

29.12.2025

Дата записи РЗН

29.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань)

Адрес производителя

1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan

Уполномоченный представитель

АО "МЕДСЕРВИС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Тайвань (Китай)

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

331020

Назначение из записи РЗН

Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla НВ1) предназначена для количественного определения альбумина (ALB), аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), аспартатаминотрансферазы (AST/GOT), азота мочевины крови (BUN), кальция (Са), хлорида (Cl), креатинина (CREA), глюкозы (GLU), фосфора (PHOS), калия (К), натрия (Na), общего белка (ТР), мочевой кислоты (UA) в цельной крови с литий-гепарином, плазме крови с литий-гепарином или сыворотке крови человека. Также с ее помощью можно получить расчетные значения альбумин-глобулинового индекса (индекс A/G), расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), глобулина (GLOB) и мочевины (UREA). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.