Липидная панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla НВ1 (Lipid Panel Skyla HB1)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04094333

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04094333

Первичная регистрация

29.12.2025

Дата записи РЗН

29.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань)

Адрес производителя

1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan

Уполномоченный представитель

АО "МЕДСЕРВИС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Тайвань (Китай)

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

198340

Назначение из записи РЗН

Липидная панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1, предназначена для количественного определения глюкозы (GLU), липопротеинов высокой плотности (HDL), общего холестерина (TC), триглицеридов (ТG) в цельной крови с литий-гепарином, плазме с литий-гепарином или сыворотке крови человека. На основании данных показателей можно получить расчетные значения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), соотношения холестерина/ЛПВП (ТС/ЛПВП), холестерина, не связанного с липопротеинами высокой плотности (НЛПВП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.