Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04049938

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04049938

Первичная регистрация

23.12.2025

Дата записи РЗН

23.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2а

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

152850

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» предназначен для экстракции ДНК и РНК из плазмы крови и сыворотки крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР. Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной инструкции. 1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного в разделе инструкции «Исследуемый материал». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике, как вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР или ОТ-ПЦР. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам). 1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению. 1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований инструкции, биологический материал, не соответствующий требованиям данной инструкции.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.