Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04034381

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04034381

Первичная регистрация

23.12.2025

Дата записи РЗН

23.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ХЕМА"

ИНН производителя

7703201271

Адрес производителя

125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

Класс риска

2а

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

239290

Назначение из записи РЗН

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации аутоантител к рецептору ТТГ (аТТГр) в сыворотке крови человека методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации аТТГр используется как вспомогательное средство в диагностике синдрома гипер- и гипотиреоза, контроле за лечением болезни Грейвса или диффузного токсического зоба. в) аТТГр – это иммуноглобулины (обычно IgG), которые ошибочно атакуют рецепторы ТТГ на поверхности клеток щитовидной железы. В норме эти рецепторы реагируют на тиреотропный гормон гипофиза, регулируя выработку тиреоидных гормонов (Т3 и Т4). Однако при аутоиммунных нарушениях антитела либо стимулируют, либо блокируют эти рецепторы, приводя к гипертиреозу или гипотиреозу. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка крови человека. д) Применение Набора реагентов «аТТГр-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.