Набор реагентов для выявления генов устойчивости к колистину группы mcr-1 АмплиСенс MDR MCR-1-FL

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/02810530

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02810530

Первичная регистрация

31.07.2025

Дата записи РЗН

31.07.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Заявитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов АмплиСенс MDR MCR-1-FL предназначен для качественного определения плазмидно-кодируемых генов устойчивости к колистину группы mcr-1 и генов-маркеров энтеробактерий (порядок Enterobacterales) (гены 16S рРНК) в образцах бактериальных культур, полученных путем посева биологического материала человека (спинномозговая жидкость (ликвор), пунктат из очагов поражения органов и тканей, раневое отделяемое, аспират из трахеи, БАЛ, кровь, мокрота, моча) на жидкую или плотную питательную среду, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Детекцию генов группы mcr-1 проводят с целью выявления штаммов энтеробактерий, резистентных к колистину. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования образцов бактериальных культур, ранее полученных путем посева биологического материала человека, полученного от лиц с инфекциями, вызванными бактериями порядка Enterobacterales, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования бактериальных культур, полученных путем посева смывов с медицинского оборудования, инструментария и инвентаря, смывов или гомогената продуктов питания для контроля за распространением генов группы mcr. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.