РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСЗ 2010/06345

Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСЗ 2010/06345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891546
Первичная регистрация
02.03.2010
Дата записи РЗН
15.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Адрес производителя
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Уполномоченный представитель
ООО "МЕЛОН"
Класс риска
1
Страна производителя
Финляндия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
141300

Назначение из записи РЗН

Экспресс-тест, разработанный компанией Biohit для диагностики инфекции Helicobacter pylori, основан на качественном определении активности фермента уреазы в биоптате. Биоптат слизистой оболочки желудка сразу подвергается исследованию. Цветовая реакция, развивающаяся в геле через 1-2 или 30 минут, указывает на наличие или отсутствие уреазной активности в биоптате.

Производственные площадки (1)

  • Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя