РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03963948

Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03963948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963948
Первичная регистрация
15.12.2025
Дата записи РЗН
15.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
Адрес производителя
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
Уполномоченный представитель
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
152850

Назначение из записи РЗН

Набор для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) предназначен для выделения и очистки внеклеточной ДНК (вкДНК) из образцов плазмы беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель (антикоагулированной К2-ЭДТА) на базе технологии магнитных частиц. Исключительно для диагностики in vitro. Применяется как вспомогательное средство для диагностики in vitro при профессиональном применении.

Производственные площадки (1)

  • Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя