РеестрМИНаборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2011/09492
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927268
- Первичная регистрация
- 13.04.2011
- Дата записи РЗН
- 08.12.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
- Адрес производителя
- 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 138880, 152850, 160170, 160190, 193790, 199980, 225770, 226200, 275510
Назначение из записи РЗН
Тест cobas 4800 CT/NG Test является качественным in vitro тестом для выявления Chlamydia trachomatis (CT) и/или Neisseria gonorrhoeae (NG) в клинических образцах. Тест cobas 4800 CT/NG Test позволяет выявлять только ДНК CT, только ДНК NG, или одновременно ДНК CT и NG в образцах эндоцервикальных мазков и мочи, собранных с помощью наборов для сбора образцов cobas PCR Female Swab Sample Kit или cobas PCR Urine Sample Kit от пациентов с симптомами или без симптомов инфекции. Тест cobas 4800 CT/NG Test проводится в полностью автоматизированной системе cobas 4800 system. Система cobas 4800 включает в себя прибор cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатор cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции.
Производственные площадки (1)
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8948
Промывочный реагент cobas omni WASH для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Wash Reagent), 1 бутыль, объем 4,2 л
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8946
Реагент лизирующий cobas omni LYS для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Lysis Reagent), 4 бутыли, объем 875 мл.
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 17.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8947
Дилюент для образцов cobas omni SPEC DIL для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | Specimen Diluent), 4 бутыли, объем 875 мл.
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 17.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2019/8949
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов
Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.09.2019. Статус на дату копии: Действует.