Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК для in vitro диагностики

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03957818

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03957818

Первичная регистрация

16.12.2025

Дата записи РЗН

16.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»

Адрес производителя

Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China

Уполномоченный представитель

ООО "БИДЖИАЙ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

58.29.32.000

Код вида медицинского изделия

156770

Назначение из записи РЗН

Программное обеспечение рассчитывает данные геномной последовательности ДНК, полученные от секвенатора генов, и выравнивает данные с использованием соответствующей эталонной последовательности, после чего результаты статистически анализируются и проверяются на основе порогового значения для достижения целей обнаружения T13, T18 и T21, то есть для классификации результатов тестирования образцов как положительных или отрицательных. Программное обеспечение можно использовать для анализа данных в целях обнаружения анеуплоидии 13-й, 18-й и 21-й хромосом.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.