РеестрМИНабор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-тест Clostridium difficile", по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2025/25986
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943553
- Первичная регистрация
- 30.07.2025
- Дата записи РЗН
- 08.04.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- ООО "БИОХИТ"
- ИНН производителя
- 7801275641
- Адрес производителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Россия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 290600
Назначение из записи РЗН
Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022 – предназначен для качественного определения антигенов Clostridium difficile (глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase, GDH) и /или токсина A (toxin A) и токсина B (toxin B)) в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
Производственные площадки (1)
197350, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1; 550#, Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/06987267
Набор реагентов для качественного определения антигена Legionella pneumophila в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Legionella pneumophila», по ТУ 20.59.52-019-01072088-2024
Производитель: ООО "БИОХИТ"
Регистрация: 28.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/05713212
Набор реагентов для качественного определения антигена Giardia lamblia в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Giardia lamblia», по ТУ 20.59.52-018-01072088-2024
Производитель: ООО "БИОХИТ"
Регистрация: 28.07.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04534172
Набор реагентов для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в моче человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест S.pneumoniaeAg», по ТУ 20.59.52-012-01072088-2023
Производитель: ООО "БИОХИТ"
Регистрация: 13.03.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04348540
Набор реагентов для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест H.pylori Ag (тест-устройство)», по ТУ 20.59.52-015-01072088-2023
Производитель: ООО "БИОХИТ"
Регистрация: 13.02.2026. Статус на дату копии: Действует.