РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03765203

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls)»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03765203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03765203
Первичная регистрация
18.11.2025
Дата записи РЗН
18.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
244150

Назначение из записи РЗН

Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках системы ARCHITECT iSystem при качественном определении антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека.

Производственные площадки (1)

  • Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя