РеестрМИНабор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для диагностики in vitro
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/03624467
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03624467
- Первичная регистрация
- 29.10.2025
- Дата записи РЗН
- 29.10.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
- Адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭВОПРОМ"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 244150
Назначение из записи РЗН
Предназначен для контроля качества анализа на антитела к Treponema pallidum (Anti-TP) набора реагентов компании «Маккура» (Maccura) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i для диагностики in vitro. Вспомогательное средство при диагностике инфекции, вызванной Treponema pallidum (бледной трепонемой). Только для профессионального лабораторного использования.
Производственные площадки (1)
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/04773354
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Регистрация: 10.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04750434
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона-сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulfate / DHEA-S) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (DHEA-S(CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Регистрация: 08.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04716928
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Регистрация: 03.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04684442
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Регистрация: 01.04.2026. Статус на дату копии: Действует.