РеестрМИАнализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/14548
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935205
- Первичная регистрация
- 08.06.2021
- Дата записи РЗН
- 17.11.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 261740
Назначение из записи РЗН
Анализатор гемостаза автоматический, варианты исполнения: cobas t 511, cobas t 711 – это полностью автоматизированная, программно-управляемая система с непрерывным произвольным доступом для определения клоттинговых, хромогенных и иммуннотурбидимитрических тестов, предназначенных для количественного и качественного определения параметров гемостаза in vitro, результаты которых направлены на диагностику нарушений системы гемостаза и на мониторинг антикоагулянтной терапии. Для варианта исполнения cobas t 511 coagulation analyzer: Анализатор cobas t 511 coagulation analyzer является автономным прибором. Для варианта исполнения cobas t 711 coagulation analyzer: Анализатор cobas t 711 coagulation analyzer может работать как автономный прибор или же подключаться к лабораторным автоматизированным системам.
Производственные площадки (1)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria; Bergkirchener Strasse, 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 312, Qing Yang South Road Economic & Technical Development Zone, Kunshan, Jiangsu, 215300, China; Bahnhofstrasse 80, 64367 Muhltal, Germany; Seetalstr. 210, 6032 Emmen, Switzerland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00476
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 02.11.2007. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17773
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 18.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2016/4056
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 04.05.2016. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15868
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2021. Статус на дату копии: Действует.