РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/19597

Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/19597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933787
Первичная регистрация
17.02.2023
Дата записи РЗН
31.10.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ)
Адрес производителя
Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND (Базельштрасе 55, 4124 Шёненбух, Швейцария)
Уполномоченный представитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Класс риска
2а
Страна производителя
Швейцария
ОКПД2
26.51.53.141
Код вида медицинского изделия
113970

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для считывания тест-кассет латерального иммунохроматографического анализа в ходе определения целевых аналитов (количественное определение кальпротектина в образцах кала человека) и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Производственные площадки (1)

  • Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя