Регистрационная запись · ФСЗ 2011/09741

Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: ФСЗ 2011/09741
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/03242137
Первичная регистрация: 24.09.2025
Дата записи РЗН: 24.09.2025
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель: ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска: 1
Страна производителя: Германия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 148790, 148800, 148880, 158920, 159000, 160170, 176130, 176140, 176160, 253610, 253640, 253650, 323910

Назначение из записи РЗН

Применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения BNP, онкомаркера СA 19-9, SHBG и дегидроэпиандростерона на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i

Производственные площадки (1)

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA; Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

Г004-00110-00/06943543
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HCV Некст Контрольные материалы для Alinity i (Anti-HCV Next Controls)»
Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Регистрация: 21.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/06758873
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HCV Некст Реагенты для Alinity i (Anti-HCV Next Reagent Kit)»
Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Регистрация: 14.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/06710232
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к вирусу гепатита С иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HCV Некст Калибратор для Alinity i (Anti-HCV Next Calibrator)»
Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Регистрация: 09.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2021/14676
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)»
Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Регистрация: 01.07.2021. Статус на дату копии: Действует.