РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2021/13404

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Контрольные материалы (Alinity i HE4 Controls)»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2021/13404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930724
Первичная регистрация
08.02.2021
Дата записи РЗН
22.09.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
223540

Назначение из записи РЗН

HE4 Контрольные материалы (Alinity i HE4 Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении антигена HE4 в сыворотке крови человека

Производственные площадки (1)

  • 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя