РеестрМИНаборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2011/10103
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910786
- Первичная регистрация
- 04.07.2011
- Дата записи РЗН
- 03.09.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 1
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 223530, 223540, 223550
Назначение из записи РЗН
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная предназначены для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, для количественного определения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия. Данное исследование используется в качестве вспомогательного теста для мониторинга рецидивирующего или прогрессирующего заболевания у пациентов с эпителиальной карциномой яичников. Значения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) при проведении серии тестов у пациентов должны оцениваться с учетом результатов клинических обследований, используемых для мониторинга карциномы яичников. В дальнейщем этот тест может использоваться в сочетании с тестом Elecsys СА 125 II для помощи в вычислении риска заболевания эпителиальной карциномой яичников у женщин предклимакетрического и постклимактерического возраста, проявляющейся опухолевидным образованием в малом тазу.
Производственные площадки (1)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2019/9213
Реагенты в кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 13.11.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/18689
Набор контрольных материалов для контроля качества определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 31.10.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/20162
Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cоbаs c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 26.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2017/5265
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 13.01.2017. Статус на дату копии: Действует.