РеестрМИРегистрационная запись · ФСЗ 2011/09339
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i.
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2011/09339
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918517
- Первичная регистрация
- 28.10.2025
- Дата записи РЗН
- 28.10.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн» (Abbott Ireland Diagnostics Division)
- Адрес производителя
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Ирландия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 100110, 100120, 100140, 100150, 206560, 206570, 206610, 206620, 206640
Назначение из записи РЗН
применяется в анализаторах иммунохимических AxSYM и ARCHITECT i для иммуноферментного анализа на микрочастицах для количественного определения общего и свободного специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека (in vitro диагностика).
Производственные площадки (1)
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам