РеестрМИАнализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2018/8008
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933347
- Первичная регистрация
- 29.12.2018
- Дата записи РЗН
- 18.08.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"
- Адрес производителя
- , Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Уполномоченный представитель
- ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Соединенное Королевство
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 231690
Производственные площадки (1)
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA; 26 Ang Mo Kio Industrial Park 2, 569507, Singapore; 670 N. McCarthy Boulevard, Suite 100, Milpitas, CA, 95035, United States; 18 rue du Tramway - 67114 Eschau, France; No. 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China; ul. Przemyslowa 20, 07-100 Wegrów, Poland; Seestrasse 103, 8708 Männedorf, Switzerland; Unit 3, 81 Somerford Road, Christchurch, Dorset, BH23 3PP, United Kingdom; 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, United States; No. 1173 Shenhui Road, Bao'an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China; No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China; Ave. Parque Industrial Juarez No.3328 Parque Industrial Juarez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32630, Mexico.; 488 State Route 5, West Elbridge, NY 13060, USA; 3991 Sarno Rd., Melbourne FL 32934, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2009/04556
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрация: 15.06.2009. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/25500
Набор калибраторов VITROS iPTH II (VITROS Intact PTH II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрация: 29.05.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/25501
Набор контролей VITROS iPTH II (VITROS Intact PTH II Controls) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрация: 29.05.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/25490
Реагенты VITROS iPTH II в кассете (VITROS Intact PTH II Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрация: 26.05.2025. Статус на дату копии: Действует.