РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/18071

Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/18071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925922
Первичная регистрация
19.08.2022
Дата записи РЗН
29.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ)
Адрес производителя
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Уполномоченный представитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
142260

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека (далее - набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) – иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (К2-ЭДТА, Li-гепарин) крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения патогена, а также для выявления антител класса IgG к S1-антигену SARS-CoV-2, содержащему участок связывания с клеточным рецептором (RBD), у лиц, перенесших инфекцию COVID-19 и вакцинированных препаратом «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом. Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения: клиническая лабораторная диагностика.

Производственные площадки (1)

  • Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany; Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя