Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18070

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925925

Первичная регистрация

19.08.2022

Дата записи РЗН

29.08.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ)

Адрес производителя

Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany

Уполномоченный представитель

ЗАО "АНАЛИТИКА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

355900

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека (далее - набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) - иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного определения антител класса IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (K2-ЭДTA.Li-гeпapин) крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения патогена. Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом. Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения; клиническая лабораторная диагностика

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.