РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСЗ 2008/01544

Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСЗ 2008/01544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913412
Первичная регистрация
21.04.2008
Дата записи РЗН
14.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
160190, 285190, 285420, 285440, 285830, 286100, 286550, 286640, 287010, 287040

Назначение из записи РЗН

Предназначены для in vitro качественного определения HBsAg, HBsAg II, количественного определения HBeAg, качественного определения анти-HBs антител, анти-HBe антител, анти-HBc IgM антител, анти-HBc антител, анти-ВГА IgM антител, количественного определения анти-ВГА антител в сыворотке крови и плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя