ГОСТ для медицинских изделий · Биологическая оценка: 10993
ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
Действует с 01.03.2021
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.03.2021
- Приказ Росстандарта
- 869-ст от 20.10.2020
- Технический комитет
- 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.100.20
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее – МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее – биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Другие стандарты группы «Биологическая оценка: 10993»
- ГОСТ ISO 10993-1-2021Оценка в процессе менеджмента риска
- ГОСТ ISO 10993-2-2025Обращение с животными
- ГОСТ ISO 10993-3-2018Генотоксичность, канцерогенность
- ГОСТ ISO 10993-4-2020Взаимодействие с кровью
- ГОСТ ISO 10993-5-2023Цитотоксичность
- ГОСТ ISO 10993-6-2021Местное действие после имплантации
- ГОСТ ISO 10993-7-2016Остаточный этиленоксид
- ГОСТ ISO 10993-9-2022Продукты деградации
- ГОСТ ISO 10993-10-2023Сенсибилизация
- ГОСТ ISO 10993-11-2021Системная токсичность
- ГОСТ ISO 10993-12-2023Подготовка образцов
- ГОСТ ISO 10993-13-2016Деструкция полимеров
- ГОСТ ISO 10993-14-2011Деградация керамики
- ГОСТ ISO 10993-15-2023Деградация металлов
- ГОСТ ISO 10993-16-2021Токсикокинетика
- ГОСТ ISO 10993-17-2011Пороговые значения вымываемых веществ
- ГОСТ ISO 10993-18-2022Химические свойства материалов
- ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024Физико-химические свойства
- ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011Иммунотоксичность
- ГОСТ ISO 10993-23-2023Раздражающее действие
- ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018Генотоксичность: руководство
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.