ГОСТ для медицинских изделий · Биологическая оценка: 10993
ГОСТ ISO 10993-9-2022Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Действует с 01.07.20234 лаборатории с действующей аккредитацией
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.07.2023
- Взамен
- ГОСТ ISO 10993-9-2015
- Приказ Росстандарта
- 1194-ст от 26.10.2022
- Технический комитет
- 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.100.20
- Лабораторий в областях аккредитации
- 5, у 4 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные…
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ ISO 10993-9
5 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 4 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ ISO 10993-9-2022Действует с 01.07.2023
- ГОСТ ISO 10993-9-2015заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Биологическая оценка: 10993»
- ГОСТ ISO 10993-1-2021Оценка в процессе менеджмента риска
- ГОСТ ISO 10993-2-2025Обращение с животными
- ГОСТ ISO 10993-3-2018Генотоксичность, канцерогенность
- ГОСТ ISO 10993-4-2020Взаимодействие с кровью
- ГОСТ ISO 10993-5-2023Цитотоксичность
- ГОСТ ISO 10993-6-2021Местное действие после имплантации
- ГОСТ ISO 10993-7-2016Остаточный этиленоксид
- ГОСТ ISO 10993-10-2023Сенсибилизация
- ГОСТ ISO 10993-11-2021Системная токсичность
- ГОСТ ISO 10993-12-2023Подготовка образцов
- ГОСТ ISO 10993-13-2016Деструкция полимеров
- ГОСТ ISO 10993-14-2011Деградация керамики
- ГОСТ ISO 10993-15-2023Деградация металлов
- ГОСТ ISO 10993-16-2021Токсикокинетика
- ГОСТ ISO 10993-17-2011Пороговые значения вымываемых веществ
- ГОСТ ISO 10993-18-2022Химические свойства материалов
- ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024Физико-химические свойства
- ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011Иммунотоксичность
- ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020Наноматериалы
- ГОСТ ISO 10993-23-2023Раздражающее действие
- ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018Генотоксичность: руководство
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.