РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17464

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933072
Первичная регистрация
03.06.2022
Дата записи РЗН
31.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "ТЕСТГЕН"
ИНН производителя
7329006880
Адрес производителя
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
108840

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти» предназначен для качественного определения статуса мутаций в гене BRAF - V600E, V600E complex (обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их), V600K, V600R, V600D, V600Dc (обнаруживает мутации V600R, V600D, V600Dc, но не различает их), V600M методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при обследовании пациентов с опухолевыми заболеваниями (меланома, папиллярный рак щитовидной железы, рак яичников, колоректальный рак, рак предстательной железы) с целью определения эффективной стратегии таргетной терапии ингибиторами киназной активности BRAF и MEK и прогнозирования эффективности лечения (Клинические рекомендации: «Меланома кожи и слизистых оболочек», С43, С51, С60.9, С63.2; «Рак щитовидной железы», С73; «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины», С48, С56, С57; «Рак прямой кишки», С20; «Рак предстательной железы», С61. Взрослые. 2021. Разработчики: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии» (утв. Минздравом России).

Производственные площадки (1)

  • 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя