Станция анализа мочи автоматическая, серии EU

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25038

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943116

Первичная регистрация

20.03.2025

Дата записи РЗН

30.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China.

Уполномоченный представитель

ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

261730

Назначение из записи РЗН

Станция анализа мочи автоматическая, серии EU, в вариантах исполнения предназначена для диагностики in vitro для качественного, полуколичественного и/или количественного анализа биохимических параметров мочи человека (билирубин (BIL), глюкоза (GLU), кетоны (KET), нитриты (NIT), белок (PRO), уробилиноген (URO), кровь (BLD), креатинин (CRE), микроальбумин (mALB), кальций (Ca), лейкоциты (LEU), аскорбиновая кислота (VitC)), химических характеристик (удельная плотность (SG), pH), физических характеристик (мутность, цветность) методом отражательной фотометрии и рефрактометрии, форменных элементов, включая их подтипы (сгустки лейкоцитов (WBCC), бактерии (BACT), дрожжевые грибки (YST), клетки плоского эпителия (SEC), клетки неплоского эпителия (NEC), кристаллы (CRYS), гиалиновые цилиндры (HYAC), неклассифицированные цилиндры (UNCC), слизистые нити (MUC), сперматозоиды (SPRM), кокки (BACTc), палочки (BACTr), кристаллы моногидрата оксалата кальция (Caoxm), кристаллы дигидрата оксалата кальция (Caoxd), кристаллы мочевой кислоты (URI), кристаллы трипельфосфата (TRI)) с использованием технологии «машинного зрения» в клиническом образце мочи. Применяется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний почек, мочевыводящих путей, печени, метаболических нарушений. Предназначена только для профессионального применения без градации по демографическому и половому признакам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.