Регистрационная запись · Г004-00110-00/06122241

Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина (Biossays® Hemoglobin A1c Controls) на биохимических анализаторах Biossays®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: Г004-00110-00/06122241
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/06122241
Первичная регистрация: 19.08.2026
Дата записи РЗН: 19.08.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Адрес производителя: No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Уполномоченный представитель: ООО "АМК"
Класс риска: 2а
Страна производителя: Китай
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 129050

Назначение из записи РЗН

Набор контрольных материалов Biossays® Hemoglobin A1c Controls предназначен для выполнения процедур контроля качества при количественном определении гликированного гемоглобина (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) на биохимических анализаторах Biossays®

Производственные площадки (1)

No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

Г004-00110-00/07132239
Набор реагентов in vitro для количественного определения общего уровня желчных кислот (Biossays® Total Bile Acids (Enzymatic Cycling)) методом ферментной спектрофотометрии на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/07126139
Набор реагентов in vitro для количественного определения С-реактивного белка (Biossays® C-Reactive Protein (Latex Immunoturbidimetric)) латекс- иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/07034388
Набор реагентов in vitro для количественного определения трансферрина (Biossays® Transferrin (Immunoturbidimetric)) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 24.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/07018452
Набор реагентов in vitro для количественного определения активности аланинаминотрансферазы (Biossays® Alanine Aminotransferase (Alanine Substrate)) спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 24.09.2026. Статус на дату копии: Действует.