РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05936113

Набор реагентов для выявления РНК участка гена VP40 эболавируса леса Тай (TAIFV), РНК участка гена NP эболавируса Бундибуджио (BDBV) и РНК участка гена L эболавируса Рестон (RESTV) методом ПЦР АмплиСенс® FiloВ-скрин-FL

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05936113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05936113
Первичная регистрация
07.08.2026
Дата записи РЗН
07.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
112190

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов АмплиСенс® FiloВ-скрин-FL предназначен для качественного определения РНК участка гена VP40 эболавируса леса Тай (TAIFV), РНК участка гена NP эболавируса Бундибуджио (BDBV) и РНК участка гена L эболавируса Рестон (RESTV), принадлежащих к семейству Filoviridae, в биологическом материале, полученном от человека (цельная венозная кровь, плазма) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. В случае невозможности исследования крови от пациентов в исследовании могут быть использованы мазки со слизистой оболочки ротоглотки. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку Эбола, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования смывов с поверхностей объектов окружающей среды при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя