Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах системы HRR методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из клинического материала "HRR-скрининг"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16592

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928834

Первичная регистрация

24.02.2022

Дата записи РЗН

03.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

310720

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «HRR-скрининг» предназначен для качественного выявления мутаций в генах HRR - BRCA1 (c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.4035delA, c.5161C>T, c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.1961delA), BRCA2 (c.3749dupA, c.961_962insAA), CHEK2 (c.470T>C, c.1100delC, c.444+1G>A, c.893_897del), PALB2 (c.1592delT), методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией результатов в режиме кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из клинического материала (периферическая кровь, буккальный соскоб), для скрининга наследственных опухолевых синдромов (рака молочной железы, рака яичников, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака простаты) с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.