РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05521652

Набор реагентов для выявления РНК вирусов Puumala orthohantavirus и Dobrava-Belgrade orthohantavirus методом ОТ-ПЦР AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05521652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05521652
Первичная регистрация
08.07.2026
Дата записи РЗН
08.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
132150

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® Hanta PUUV / DOBV предназначен для качественного определения и дифференциации РНК вирусов Puumala orthohantavirus (PUUV) и Dobrava-Belgrade orthohantavirus (DOBV) в биологическом материале (плазма венозной крови, моча) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на геморрагическую лихорадку с почечным синдромом, вызванную вирусами PUUV и/или DOBV. Набор реагентов может применяться для исследования тканевого материала грызунов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека вирусами PUUV и DOBV и с целью эпидемиологического надзора за распространением возбудителя. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя