РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05472270

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP в сыворотке крови человека «NT-proBNP-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-124-94568735-2025

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05472270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05472270
Первичная регистрация
03.07.2026
Дата записи РЗН
03.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
ИНН производителя
7802730188
Адрес производителя
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Класс риска
2а
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
253600

Назначение из записи РЗН

Назначение. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации NT-proBNP в сыворотке крови человека. Функциональное назначение: скрининг. Показания к применению. Количественное определение концентрации NT-proBNP с использованием набора «NT-proBNP-Имаксиз (IMAXYZ)» применяется для скрининга. Набор используется при лабораторном обследовании пациентов с неспецифическими симптомами (одышка, слабость) для исключения хронической сердечной недостаточности (ХСН), в том числе для выявления доклинических форм сердечной дисфункции у пациентов из групп риска (артериальная гипертензия, сахарный диабет). Ограничения по применению: Результаты определения NT-proBNP не должны использоваться в качестве единственного и определяющего критерия для постановки первичного диагноза «хроническая сердечная недостаточность», определения стадии заболевания или самостоятельного прогнозирования исходов. Интерпретация результатов должна проводиться только в комплексе с данными клинической картины, дополнительных лабораторных исследований (ИХЛА), инструментальных методов обследования (ЭхоКГ). Набор может быть использован для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Противопоказания к применению набора отсутствуют.

Производственные площадки (1)

  • 197350, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя