РеестрМИСистемы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/15091
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03239305
- Первичная регистрация
- 16.08.2021
- Дата записи РЗН
- 03.07.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Boston Scientific Corporation / "Бостон Сэентифик Корпорейшн"
- Адрес производителя
- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РК"
- Заявитель
- ООО "РК"
Назначение из записи РЗН
Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемпредназначены для увеличения диаметра просвета при очаговом впервые обнаруженномстенозе нативной коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемическойболезнью сердца, включая пациентов с острыми коронарными синдромами (острыйинфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, почечной недостаточностьюили высоким риском кровотечения.Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемтакже показаны к применению при следующих типах поражения коронарных сосудов:• бифуркация;• устье сосуда;• незащищенный ствол левой коронарной артерии;• полная окклюзия;• внутристентовый рестеноз;• шунт из подкожной вены;• многососудистое поражение.Длина пораженной области должна быть меньшеноминальной длины стента при диаметре референсного сосуда 2,25–5,00 мм (для Системыкоронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием) и 3,50–5,00 мм (дляСистемы коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием).
Производственные площадки (4)
- Boston Scientific Corporation / "Бостон Сэентифик Корпорейшн"
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
- Boston Scientific Limited / "Бостон Сэентифик Лимитед"
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
- Boston Scientific Medical Device (Malaysia) SDN BHD /
"Бостон Сэентифик Медикал Девайс (Малайзия) СДН
БХД"
PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
- Synergy Sterilisation (M) Sdn Bhd. / "Синерджи
Стерилизейшн (M) Сдн Бхд."
Plot 203, Kuala Ketil Industrial Estate, Kuala Ketil, Kedah 09300, Malaysia
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам